复方阿莫西林,选对了,口服效果赛头孢!

发表时间:2019-10-30 18:13
文章附图








复方阿莫西林:联克净

主要成分:阿莫西林、克拉维酸钾

性状:类白至微黄色粉末


适应症




副猪嗜血杆菌、胸膜肺炎、猪肺疫、副伤寒、链球菌、葡萄球菌、母猪产后无乳、少乳和子宫炎、乳房炎,大肠杆菌、沙门氏菌、魏氏梭菌等呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等重症或继发感染。




我们的优势




1.粒度均一、溶水性更好:阿莫西林和克拉维酸钾的黄金配比和粒度控制,始于原料药生产阶段,采用超干辅料,配方中含有高效稳定剂,使产品的粒度更加均一,产品的稳定性明显优于市场上的其他厂家。

我厂生产的复方阿莫西林粉在外观均一度、水溶性及稳定性上均优于其他药 厂,无论是拌食给药还是饮水给药,均可满足。



左 我厂复方阿莫西林粉        我厂复方阿莫西林粉水溶液

左 药厂a复方阿莫西林粉        药厂a复方阿莫西林粉水溶液

左 药厂b复方阿莫西林粉          药厂b复方阿莫西林粉水溶液

左 药厂c复方阿莫西林粉          药厂c复方阿莫西林粉水溶液


表3-1   各厂家细节对比

厂家

a

b

c

联邦动保

结块性

不结块

不结块

结块

不结块

溶解性

溶解后有严重的雾状现象,24小时后溶液澄清,颗粒沉至底部,搅拌后恢复雾状

溶解后有白色不溶颗粒沉于杯底,24小时后溶解

溶解时有不溶针状晶体,24小时后亦未溶,有 轻微雾状现象

搅拌数分钟即可完全溶解,溶液澄清透明

外观

淡黄色

淡黄色中有白色小颗粒

黄色

类白色至微黄

粒度

5号筛通过率:98%

5号筛通过率:67%

5号筛通过率:46%

5号筛通过率:94%

阿莫含量

91.787%

102.92%

102.661%

104.966%

克拉含量

92.048%

97.06%

97.668%

101.284%



2.从源头把关,选取联邦制药作为原料供应商。目前联邦制药在阿莫西林克拉维酸钾原料药的全球市场份额为61%。产品远销南美、欧洲等发达地区,其自主生产的强力阿莫仙在人用药市场拥有极高的知名度和口碑,并经过了无数科研机构与患者的考验,并为石药等知名药企长期供货,获得了同行业的肯定。






3.一站式生产,质量更可控。我公司主要生产设备均为意大利进口,实现了混合-包装一步到位,生产环境为10万级洁净区,温湿度严格把控,并按照兽药GMP做好生产现场的每个细节,为产品质量提供了强有力的保证。





4.稳定性高:联克净是目前市场上最稳定的复方阿莫西林产品之一其溶水后48h仍稳定,可完全满足畜禽生产使用要求。(见以下图表)。



表2-1 阿莫西林、克拉维酸钾在水溶液中降解速度

溶解时间

阿莫西林

克拉维酸钾

初始含量

99.365%

101.288%

12小时后

99.014%

100.068%

24小时后

98.731%

99.883%

48小时后

98.241%

99.527%

不同厂家复方阿莫西林粉在20倍临床使用浓度下常温放置48小时阿莫西林的降解曲线

不同厂家复方阿莫西林粉在20倍临床使用浓度下常温放置48小时克拉维酸钾的降解曲线


复方阿莫西林粉溶水后颜色比对

复方阿莫西林粉溶液稳定性颜色比对0小时

复方阿莫西林粉溶液稳定性颜色比对24小时

复方阿莫西林粉溶液稳定性颜色比对48小时

复方阿莫西林粉溶液稳定性颜色比对72小时

复方阿莫西林粉溶液稳定性颜色比对96小时



5.选取包装,有效延长存储时间。我公司通过与多家知名辅料厂的深度合作,在配方确定时对比了大量辅料及包装材料,最终确定了少数几家优质的供货商(我公司优先知名辅料厂和包材供应商)联克净选用优质辅料及包材,可显著降低储存和运输时对阿莫西林、克拉维酸钾的破坏,提高了稳定性。




以下方法可初步直观的鉴别产品的真伪

现场拆开“联克净”及市售复方阿莫西林各一袋,取5-10克暴露在空气中观察。



左为“联克净(我厂复方阿莫西林粉)”色泽类白或微黄,右为市售某复方阿莫西林,色泽洁白。

24小时后观察:左图“联克净(我厂复方阿莫西林粉)”颜色变黄轻微吸潮凝结有小颗粒,右图产品颜色形状无变化。

48小时候后观察:左图“联克净(我厂复方阿莫西林粉)”颜色变化明显且有吸潮结块,右图产品颜色无变化,有结块。

7天后观察:左图“联克净(我厂复方阿莫西林粉)”颜色变为黄色且有吸潮结块,右图产品颜色变为微黄粉色,有结块。


结论:由于克拉维酸钾的不稳定性的特性,其暴露在空气中极易降解变色,只有采取特殊包装工艺的产品才能保障其有效期内的产品质量。

我们提醒客户:复方阿莫西林暴露在空气中两日后,颜色变化不大的产品中无克拉维酸钾或含量不足。



复方阿莫西林粉高温耐受试验

试验目的:通过对留样复方阿莫西林粉(联克净)的检验,在70°高温环境下,随时间的变化复方阿莫西林粉含量是否均能达到公司质量要求,满足客户要求,提高服务水准。



试验条件

克拉含量/%

阿莫含量/%

未恒温前联克净

103.4

108.6

恒温 70°1.5min

101.3

107.1

恒温 70°5min

100.9

106.7

恒温 70°20min

100.4

105.2

结论:留样成品复方阿莫西林粉(联克净),在 70°恒温条件 在,1.5min5min20min 耐热处于较稳状态,含量变化幅度在 ±5%内。



用法用量

畜用:将本品1000g混入1000公斤饲料中拌匀饲喂,或本品800g兑水1000公斤自由饮用。若发病按此剂量翻倍使用。

禽混饮:本品500g兑水1000公斤,集中饮水(采用口渴法)。若发病按此剂量翻倍使用。

产品规格

50g:5g阿莫西林+1.25g克拉维酸钾

贮藏   避光,密封,在凉暗处保存。



注意事项:

1.蛋鸡产蛋期禁用。

2.对青霉素耐药的革兰氏阳性菌感染不宜使用。

3.本品水溶液稳定,现配现用。



The end


文章部分内容来自于兽药药理与处方技术,侵删

     联贯八方|助农兴邦

联邦动保依托联邦制药集团的品牌和原料优势,坚持高标准的制药理念,致力于打造中国兽用青霉素类产品第一品牌!

长按二维码关注了解更多